การขออนุญาตเรื่องยา Print
Written by contentweb   
Friday, 23 December 2011 11:13

ขั้นตอนการขออนุญาตเรื่องยา

  • ขั้นตอนการขอใบอนุญาตขายยาและนำเข้า
  • ขั้นตอนการขออนุญาตผลิตยา
  • ขั้นตอนการขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP
  • ขั้นตอนการพิจารณาการออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ฉบับภาษาอังกฤษ
  • ขั้นตอนการออกหนังสือรับรองสถานที่ประกอบการเกี่ยวกับยาเป็นภาษาอังกฤษ
  • ขั้นตอนการรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันฉบับภาษาอังกฤษ
  • ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่มิใช่ยาใหม่
  • ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่มิใช่ยาใหม่ที่ผ่านขั้นตอนการพิจารณาอนุมัติควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนทั่วๆไป
  • ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่มิใช่ยาใหม่ที่ผ่านขั้นตอนการพิจารณาอนุมัติควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนฯเพื่อการส่งออก
  • ขั้นตอนการขอหนังสือรับรอง Certificate of free sale
  • ขั้นตอนการขอหนังสือรับรองยา และรับรองการจำหน่าย
  • การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

การยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออก

  • จัดเตรียม เอกสารพร้อมแนบหลักฐานประกอบให้ครบถ้วนเช่นเดียวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามปกติ
  • ทำหนังสือคำร้องถึงผู้อำนวยการกองควบคุมยา ขอให้พิจารณาทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออก ปะหน้าเอกสารในข้อ 1
  • นำเอกสารใน ข้อ 1 และ 2 ไปยื่นที่รับ - ส่ง ของกองควบคุมยา แล้วรอผลการพิจารณา ซึ่งกองจะแจ้งให้ทราบเมื่อพิจารณาคำร้องเสร็จสิ้นแล้ว ต่อไป


หน่วยงานที่รับผิดชอบ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

Source : www.fda.moph.go.th

Last update : By Danudet P. 2019-03-11

Last Updated on Monday, 11 March 2019 20:18