logotype
การขออนุญาตผลิต ปรับปรุงหรือย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน PDF Print E-mail
Written by contentweb   
Friday, 23 December 2011 11:16

เอกสาร/หลักฐาน

  • หนังสือแจ้งความประสงค์ (กรณีขอปรับปรุง) 4 ชุด
  • แบบแปลนบริเวณโรงงาน 4 ชุด
  • แบบแปลนที่ได้รับอนุญาตอยู่เดิม (ทุกชั้น กรณีโรงงานมีหลายชั้น) 6 ชุด
  • แบบแปลนที่ขออนุญาตปรับปรุง ระบุตำแหน่งของเครื่องมือ ที่ใช้ในการผลิต ในแบบแปลนที่ขอปรับปรุง ทุกชุด (รวมถึงตำแหน่งเครื่องปรับอากาศและเครื่องดูดฝุ่นที่ใช้) 6 ชุด
  • รายการยาที่ผลิตแยกหมวดตามที่ขอปรับปรุง (แจ้งชื่อยา,ตัวยาสำคัญ และเลขทะเบียนตำรับยา ในกรณีที่ได้รับ ใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว) 6 ชุด
  • รายการเครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์ (กรณีขอปรับปรุงห้อง lab.) 3 ชุด
  • รายละเอียดของการแก้ไขปรับปรุง (เดิมสถานที่นั้นใช้ทำอะไร จะขอเปลี่ยนไปใช้ทำอะไร และของเดิมนั้นย้ายไปอยู่ในตำแหน่งใด) 6 ชุด

หมายเหตุ

  • แบบแปลนที่ส่งครั้งแรก ยังไม่ต้องส่งพิมพ์เขียวก็ได้ แต่ต้องเป็นมาตราส่วน 1:100 ซม. (หากได้รับอนุมัติใน การหลักการแล้ว จึงส่งพิมพ์เขียว 3 ชุด)
  • กรณีการปรับปรุงเกี่ยวกับตัวยา penicillin ขอให้ส่งแบบแปลนที่บอกตำแหน่ง การติด ตั้ง HEPA filter การเดินท่อ speck ของ HEPA filter กำลัง flow ของลมขนาด ของท่อ ขนาดของถุงกักเก็บฝุ่น ขนาดเนื้อที่ของแต่ละห้อง และความสูงของ แต่ละห้อง ด้วย 3 ชุด
  • กรณีการขอปรับปรุงพื้นที่ผลิต ยาปราศจากเชื้อ ให้ส่งแบบแปลนการ flow ของพนักงาน วัตถุดิบ อุปกรณ์การบรรจุ และยาสำเร็จรูป ( โดยใช้ดินสอสีต่างสีกัน แสดงการ flow ภายใน แบบแปลนเดียวกันได้ ) และให้แจ้ง class ของแต่ละห้องใน แบบแปลนนี้ด้วย 6 ชุด

รายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่

  • งานใบอนุญาต

 

 


หน่วยงานที่รับผิดชอบ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

Source : www.fda.moph.go.th

Last update : By Danudet P. 2019-03-14

Last Updated on Thursday, 14 March 2019 12:07