logotype
การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ PDF Print E-mail
Written by contentweb   
Friday, 23 December 2011 11:14

ขออนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร

  • ยื่นคำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือคำขอนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.5 จำนวน 2 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดในแบบคำขอให้ครบถ้วน
  • แนบ ฉลากและเอกสารกำกับยา จำนวน 2 ชุด มาพร้อมกับคำขอ ย.บ.5
    • (ผู้รับอนุญาตฯใน กทม. ให้ยื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับผู้รับอนุญาตฯในต่างจังหวัด อาจยื่นคำขอผ่านทางสาธารณสุขจังหวัด หรือมายื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรงเองก็ได้)
    • แบบ ย.บ.5 ที่ได้รับอนุญาตแล้ว จะใช้เพื่อผลิตหรือนำเข้าฯยาตัวอย่างได้เพียงครั้งเดียวภายในระยะเวลาที่กำหนด

ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

  • คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ท.ย.1 จำนวน 3 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดตามแบบคำขอ เช่น ชื่อยา ขนาดบรรจุ ชื่อและปริมาณวัตถุ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยา (ในกรณีเป็นสมุนไพรต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์ของตัวยาไว้ด้วย) ชื่อสถานที่ผลิตยา เป็นต้น
  • ฉลาก จำนวน 3 ชุด โดยฉลากที่ยื่นจะต้องแสดงข้อความครบถ้วนตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา 57 และ มาตรา 59 (ดูรายละเอียดตามหมายเหตุ)
  • เอกสารกำกับยา จำนวน 3 ชุด ข้อความที่แสดงไว้ในเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน และถ้าเอกสารกำกับยานั้นเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย
  • แบบ ย.บ.5 ฉบับจริงที่ได้รับอนุญาตแล้ว
  • ยาตัวอย่าง
  • ในกรณียานำเข้าฯ ต้องยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ด้วย
    • หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) ตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
    • หนังสือรับรองโรงงานผู้ผลิตยาจากหน่วยงานรัฐบาลของประเทศผู้ผลิตยานั้นว่า เป็นโรงงานที่ได้อนุญาตหรือรับรองแล้ว

 


หน่วยงานที่รับผิดชอบ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

Source : www.fda.moph.go.th

Last update : By Danudet P. 2019-03-11

Last Updated on Monday, 11 March 2019 20:34