logotype
การขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ PDF Print E-mail
Written by contentweb   
Friday, 23 December 2011 11:06

ในกรุงเทพมหานคร

  • ให้ผู้ขออนุญาตยื่นหนังสือแสดงความจำนง ที่จะผลิตยาแผนโบราณ ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยแจ้งชื่อสถานที่ สถานที่ตั้ง พร้อมกับยื่นเอกสารดังต่อไปนี้
  • แผนผังสังเขปสถานที่ตั้ง และรายละเอียดสิ่งปลูกสร้าง บริเวณข้างเคียงโดยรอบ ของสถานที่ ผลิตยา ที่ขออนุญาต
  • แบบแปลนแผนผัง แสดงการแบ่งกั้นห้องต่าง ๆ (มาตรา 1: 100 )
    • ห้องผลิตยา ขนาดไม่น้อยกว่า 16 ตารางเมตร
    • ห้องบรรจุยา ขนาดไม่น้อยกว่า 16 ตารางเมตร
    • ห้องเก็บวัตถุดิบ ขนาดไม่น้อยกว่า 12 ตารางเมตร
    • ห้องเก็บยาสำเร็จรูป ขนาดไม่น้อยกว่า 12 ตารางเมตร
    • ห้องอื่น ๆ
      • ห้องบดยาในกรณีที่มีการบดยาเอง ขนาดตามความเหมาะสม ในการปฏิบัติงาน
      • ห้องต้มยา ในกรณีที่มียาน้ำ และต้องต้มยาด้วย ขนาดตามความเหมาะสม ในการปฏิบัติงาน
      • ห้องเคลือบยา ในกรณีที่มีการเคลือบยา ขนาดตามความเหมาะส มในการปฏิบัติงาน
      • สถานที่ล้างอุปกรณ์การผลิต และภาชนะบรรจุ ควรเป็น สถานที่สะอาด ถูกสุขลักษณะ มีลักษณะเป็น พื้นลาดเอียง
      • ห้องส้วม ห้องน้ำ ควรแยกเป็นสัดส่วนจากสถานที่ผลิตยา

พนักงาน

ส้วม

ที่ปัสสาวะชาย

อ่างล้างมือ

ไม่เกิน 15

1

1

1

ไม่เกิน 40

2

2

2

ไม่เกิน 80

3

3

3

  • พนักงานตั้งแต่ 80 คนขึ้นไป จะต้องเพิ่มส้วมที่ปัสสาวะ ชายและอ่างล้างมือ อย่างละ 1 ที่ต่อพนักงานที่เพิ่มขึ้นทุก ๆ 50 คน
  • รายละเอียดเกี่ยวกับ
    • ประเภทของยาที่จะผลิต สูตรยา และวิธีการผลิต
    • เครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต ( ระบุกำลังม้าด้วย ถ้ามี )
    • จำนวนคนงาน
    • สถานที่ขออนุญาต ใช้เป็นที่อยู่อาศัยด้วยหรือไม่
  • เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับคำขอ และเอกสารขอเปิดสถานที่ผลิตยา แผนโบราณ จากผู้ขออนุญาตแล้ว ก็จะได้นัดหมายไปตรวจสถานที่ เพื่อประกอบคำพิจารณาแบบแปลน และความเหมาะสม ของทำเลที่ตั้ง ในกรณีที่ไม่ถูกต้อง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะได้เชิญผู้ขออนุญาต มาพบเพื่อขอแก้ไข ให้ถูกต้อง
  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แจ้งผลการพิจารณา การขอตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ให้ผู้ขออนุญาตทราบ เมื่อผู้ขออนุญาตได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ให้ปฏิบัติดังต่อไปนี้
    • จัดสร้างสถานที่ผลิตยา แผนโบราณตามแบบแปลน ที่ได้รับอนุมัติจาก สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา
    • จัดหาเครื่องจักร อุปกรณ์สำหรับใช้ในการผลิต ให้พอเพียง
  • ก่อนจะผลิตยาแผนโบราณ ให้ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอ รับใบอนุญาตผลิตยา แผนโบราณ ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ตามแบบ ย.บ. 1 พร้อมด้วยหลักฐาน
  • เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารต่าง ๆ ครบถ้วนแล้ว ก็จะนัดหมายไปตรวจสถานที่ผลิตยา แผนโบราณที่ขออนุญาต เพื่อตรวจสอบว่าสถานที่ผลิตยา แผนโบราณมีลักษณะถูกต้อง และมีเครื่องจักรอุปกรณ์ ในการผลิตยา เพียงพอหรือไม่ เพื่อประกอบการพิจารณา ดำเนินการต่อไป
  • เมื่อเจ้าหน้าที่ไปตรวจตามแล้วและกรณีให้แก้ไข แบบแปลนผู้ขออนุญาต จะต้องขอส่งแบบแปลน ที่ถูกต้องเพิ่มขึ้นอีก 2 ชุด เพื่อขอประกอบการพิจารณา ขอออกใบอนุญาต
  • เมื่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ออกใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณให้แล้ว ให้ยื่นคำขอผลิตยาตัวอย่าง เพื่อใช้ขึ้นทะเบียนตำรับยา และคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา เสียก่อนเมื่อได้รับ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแล้ว จึงจะผลิตยาตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนแล้วได้

ในส่วนภูมิภาค

  • ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ณ. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด แห่งท้องที่ที่สถานที่ ที่ผลิตยาแผนโบราณ ตั้งอยู่ โดยปฏิบัติเช่นเดียวกับ ข้อ ก. ยกเว้นในข้อ 2 และ 5 ให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจังหวัด ดำเนินการตรวจสอบ สถานที่ หมายเหตุ หากเครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ผลิตยา มีกำลังรวมตั้งแต่ 5 กำลังม้าขึ้นไปหรือจำนวนคนงานตั้งแต่ 10 คนขึ้นไป ให้ผู้ขออนุญาตตั้ง โรงงานผลิตยาแผนโบราณ (รายละเอียดตามหมวดที่ 2) 

หน่วยงานที่รับผิดชอบ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

Source : www.fda.moph.go.th

Last update : By Danudet P. 2019-03-13

Last Updated on Wednesday, 13 March 2019 19:23